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微创医疗Reindeer?金属锁定接骨板系统通过CFDA审批

近日,由上海微创骨科医疗科技有限公司的子公司苏州海欧斯医疗器械有限公司自主研发的三类医疗器械产品Reindeer?金属锁定接骨板系统,已经通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市批准。这是上海微创骨科打造自身品牌过程中的一个具有里程碑意义的产品。

锁定接骨板系统是创伤治疗发展中的最新产品,适用于四肢骨折内固定,也是目前创伤产品中市场份额最大的产品。金属锁定接骨板术中无需预弯,无需大面积暴露骨折端,对软组织的伤害较小,能明显减少植入物失败。手术时不必更换器械,就能根据骨折类型、骨质量、现有技术及周围软组织情况选择内固定方式,因而很大程度上方便了医生操作,提高了手术质量,且患者术后恢复较快。

Reindeer?金属锁定接骨板系统使用符合国际标准的纯钛原材料,该材料经过临床安全验证,并且具有良好的刚度、韧性、耐腐蚀性和良好的生物相容性。

Reindeer?金属锁定接骨板系统上市前进行了一项多中心、随机、平行对照的临床试验,选择了国内已上市的产品为临床对照产品,经过6个月的临床随访,临床试验结果表明Reindeer?金属锁定接骨板的有效性和安全性与对照产品没有差异。

“Reindeer?锁定接骨板产品无论是设计、塑形、原材料,还是产品的机械性能都达到了国内领先水平。” 微创骨科中国业务副总裁兼上海微创骨科医疗科技有限公司总经理王盛强表示,“该产品的上市是对目前微创骨科创伤产品线的重要补充,同时也满足了医生、患者对优质骨科产品的需求。”

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